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急性髓系白血病药物Uproleselan注射液获得国家药品监督管理局临床试验批件
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2020年9月15日,中国杭州市,浙江冠科美博生物科技有限公司宣布,Uproleselan注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展针对中国成人复发或难治性急性髓系白血病的I期和III期桥接临床研究。

冠科美博董事长和全球CEO余国良博士说:“这是CDE首次批准的在国际III期试验进行中,中国区域的单独临床III期桥接研究。CDE仅用了40个工作日就批准了我们的I期和III期研究,我们为CDE的高效工作点赞,也为我们团队取得的阶段性成绩感到骄傲”。冠科美博将充分利用这一提前批准获得的时间优势,快速推进临床试验,在全国的多个医院开展试验。

关于Uproleselan注射液

Uproleselan (GMI-1271, APL-106) 是由GlycoMimetics发现和开发的创新药。Uproleselan能阻断E-选择素(骨髓细胞上的一种粘附分子)与血液癌细胞结合,从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。

它用于治疗复发或难治性成人AML,在美国处于III期临床试验阶段,已获得美国FDA突破性疗法资格。在一项针对新诊断的老年AML患者和复发或难治性AML患者的I/II期临床试验中,与第三方临床试验中的历史数据相比,标准化疗联合Uproleselan治疗的患者获得了比预期更好的缓解率(RR)和总生存期(OS),以及低于预期的诱导相关死亡率。患者对治疗的耐受性良好,不良反应也少于预期。

Uproleselan由Apollomics(冠科美博)于2020年1月从美国GlycoMimetics引进,Apollomics拥有中国市场(中国大陆、香港、澳门和台湾)的临床开发、生产和商业化销售权利。
关于Apollomics, Inc.(冠科美博)

Apollomics, Inc.(冠科美博)是一家创新型生物制药公司,致力于研发肿瘤靶向和免疫新药及其组合疗法,在美国加州福斯特市和中国杭州市均有运营实体。公司产品管线有10个处于不同开发阶段的项目,包括为恢复机体免疫系统识别能力和杀死癌细胞的新型人源化单克隆抗体和为针对失控的生长信号通路的靶向疗法。欲了解更多信息,请访问www.apollomicsinc.com。


来源:冠科美博

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